Dernière mise à jour : septembre 2024
La maintenance des défibrillateurs automatisés externes (DAE) est réglementée par la loi « Défibrillateur cardiaque » et doit être conforme aux recommandations du fabricant. Le décret d’application n°2018-1186 du 19 décembre 2018 précise sans équivoque que «la maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit, si le propriétaire n’est pas l’exploitant, par l’exploitant lui-même».
Avant de s’engager dans un contrat de maintenance, voici les points qu’il est important de vérifier !
Vérifier la fiabilité de la société de tierce maintenance
La première question à se poser est : la société qui va réaliser la maintenance des défibrillateurs est-elle habilitée par le fabricant ?
L’article R.5212-25 du Code de la santé publique, selon l’arrêté du 03/03/2003, réglemente la maintenance des dispositifs médicaux. Seul un technicien agréé, diplômé ou formé en biomédical, a le droit d’intervenir. En effet, cette opération nécessite d’intervenir au cœur du DAE : vérification des simulations cardiaques, des mesures de l’énergie délivrée, des mises à jour logicielles… Or l’ouverture de l’appareil par une personne non habilitée est un motif d’annulation de la garantie… et peut entraîner la responsabilité de l’exploitant en cas de défaillance du défibrillateur !
Alors comment s’assurer de la compétence du mainteneur ? Tout simplement en lui demandant d’une part son habilitation délivrée par le fabricant. D’autre part, l’entreprise doit justifier de la certification ISO 13485 pour les dispositifs médicaux.
Les points de contrôle lors de la maintenance des défibrillateurs
Lors de la maintenance du DAE, le technicien procède à la révision de l’ensemble des installations (défibrillateurs et boitiers). Il suit les étapes suivantes :
- L’examen de l’état global du ou des boîtiers renfermant le défibrillateur.
- Le contrôle approfondi des connexions.
- L’exécution d’un test complet du boîtier mural pour s’assurer de son bon fonctionnement.
- La vérification du bon état opérationnel global du défibrillateur : aucun signe de choc ne doit être détecté.
- La vérification de la lisibilité des indicateurs de traçabilité, tels que les codes-barres, les numéros de série ou les numéros de lot.
- Le contrôle des voyants LED pour vérifier le bon fonctionnement et la conformité du DAE.
- La vérification de la capacité résiduelle de la pile.
- La vérification méticuleuse de l’état des électrodes : installation et pré-connexion en place, câble en excellent état de marche, sachet correctement scellé et hermétique.
- La confirmation fonctionnelle par le lancement d’un Autotest.
- La vérification de la version logicielle (exclusivement pour le modèle SCHILLER).
- L’exécution de tests de sécurité électrique.
- Le contrôle fonctionnel par la mesure des énergies délivrées (conformément à la norme CEI 60601-2-4) après une ouverture (correspond aux conditions d’utilisation), et mesure des énergies délivrées lors des chocs de défibrillation.
- L’administration de 3 chocs pour mesurer l’intensité des valeurs de choc et la conformité aux tolérances constructeurs (uniquement modèle SCHILLER).
- La réalisation de 2 analyses sur des rythmes cardiaques qui ne nécessitent pas la délivrance de choc par le DAE.
- Le contrôle des dates de péremption des accessoires avec remplacement si nécessaire.
- La vérification de la péremption des électrodes.
- La validation de la validité du Kit de premiers secours.
- Le contrôle de la pile lithium.
- La vérification de la présence de la signalétique conforme à l’« Arrêté du 29 octobre 2019 ».
- La réparation et le remplacement de pièces, voire échange si nécessaire, selon le modèle de DAE.
- La mise à jour logicielle permettant au défibrillateur d’être en accord avec les messages vocaux et les protocoles recommandés par l’ERC (Conseil Européen de Réanimation) et de bénéficier de toutes les améliorations techniques ou médicales apportées par le fabricant pendant la durée de vie de l’appareil (uniquement modèle SCHILLER).
- Le remplacement de la pile de sauvegarde interne, garantissant l’horodatage précis de l’appareil et des interventions (uniquement modèle SCHILLER).
- La récupération des données médicales et techniques, ainsi que la réinitialisation de la mémoire d’enregistrement de l’appareil.
- Le nettoyage complet et désinfection de l’ensemble du matériel.
- La mise à jour des informations du DAE dans la Base de Données Nationale Arlod/GeoDAE.
- Nos contrats incluent l’intervention d’un technicien en cas d’utilisation médicale, comprenant la maintenance, la collecte des données médicales et le remplacement des électrodes utilisées.
- La mise à jour du registre de maintenance.
- La mise à jour du registre de sécurité (RSQM) si présenté.
- La rédaction du Rapport d’Intervention (RIT) dans notre base de données pour assurer la traçabilité complète de l’appareil, suivi de sa transmission au client.
A la fin de son intervention, le technicien accole une étiquette indiquant la date de la prochaine maintenance du DAE.
Le contrat de maintenance couvre l’assistance suite à une utilisation médicale
Par ailleurs, un contrat de maintenance intègre généralement une assistance suite à une utilisation médicale. Dans ce cas, une remise en état de l’appareil, accompagnée d’un contrôle de l’opérationnalité du DAE, sont nécessaires. Le technicien :
- inspecte l’état (chocs éventuellement reçus pendant la manipulation),
- récupère la mémoire des données d’intervention (anonymes) pour mise à disposition des équipes de secours (pompiers/SAMU)
- efface le contenu de la mémoire de l’appareil.
Dans tous les cas, un contrat de maintenance comprend généralement le déplacement du technicien : tous les coûts peuvent être anticipés.
Assurer le suivi entre deux maintenances
Entre deux maintenances, il est indispensable de mettre en place un suivi et de la tenir consigné dans un registre de maintenance.
L’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) recommande de suivre la procédure suivante, dès la réception du DAE :
- Former et sensibiliser les personnels à l’utilisation du DAE.
- Désigner un responsable du suivi du DAE.
- Mettre en place un registre de maintenance. L’exploitant doit tenir un registre de maintenance où il recense toutes les opérations effectuées sur son appareil. Il se conserve jsuqu’à 5 ans après la fin de l’exploitation de l’appareil. Lors d’une maintenance, le technicien intervenant va y consigner toutes ses actions.
- Mettre le DAE dans un lieu visible et facilement accessible.
- Vérifier régulièrement l’état extérieur du DAE.
- Effectuer une vérification visuelle de l’appareil et de l’état des accessoires, avec leur date de péremption.
- S’assurer que l’appareil est fonctionnel en vérifiant les voyants : pour l’état général, pour indiquer le bon fonctionnement des électrodes, le restant de charge de la pile lithium, voire la nécessité de maintenance. Attention ! Dès qu’un voyant clignote en rouge pour changer l’un des consommables, il est conseillé de le remplacer au plus vite. Cela évite que la pile ne se décharge.