Le règlement (UE) n°2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) est entré en application le 26 mai 2021. Il fait évoluer la classe de certains dispositifs médicaux. C’est le cas des défibrillateurs automatiques externes (DAE). Initialement catégorisés en classe IIb selon la Directive 93/42/CEE, ces dispositifs relèvent désormais de la classe III.
À l’approche de la date de fin de production des DAE qui restent sous la directive, fixée au 26 mai 2024, cette évolution réglementaire soulève des interrogations concernant l’acquisition et l’utilisation des défibrillateurs. Faisons le point sur les principaux changements pour mieux comprendre leur impact.
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Tous les défibrillateurs cardiaques externes doivent être en classe III aujourd’hui
FAUX
Le MDR prévoit une période de transition permettant la mise sur le marché de dispositifs médicaux ayant un certificat CE valide au titre de la Directive. Initialement fixée à mai 2024, cette période s’étend jusqu’à fin 2027 pour les classes de risque élevé (III et IIb implantables) et jusqu’à fin 2028 pour les autres classes de dispositifs médicaux.
Pour bénéficier de ces dispositions, le fabricant doit :
• avoir mis en place et maintenir un système de gestion de la qualité conforme aux exigences de l’article 10, paragraphe 9 du MDR avant le 26 mai 2024 ;
• et avoir déposé avant le 26 mai 2024 sa demande formelle de certification en application du MDR pour chaque dispositif auprès d’un organisme notifié. De plus, il doit avoir signé avec ce dernier un contrat portant sur les dispositifs concernés avant le 26 septembre 2024.
À fin 2027, tous les défibrillateurs cardiaques externes produits devront être en classe III
VRAI
À fin 2027, les défibrillateurs produits avec un certificat CE valide au titre du MDR devront obligatoirement être en classe III. Cependant, les défibrillateurs qui ne passeront pas sous MDR pourront être produits en classe IIb avec un certificat valide au titre de la Directive jusqu’à la date de fin de validité de son certificat, et au plus tard, jusqu’au 26 mai 2024. Ces derniers pourront être commercialisés jusqu’à épuisement des stocks.
Les défibrillateurs qui passeront sous MDR bénéficieront d’une période transitoire. Celle-ci s’étend jusqu’en décembre 2027 et permet la mise sur le marché de ces dispositifs avec un certificat CE valide au titre de la Directive. Toutefois, ces appareils devront avoir une lettre de confirmation de la part de l’organisme certifié. Cette lettre officialise la demande formelle de certification selon le règlement MDR et permet la vente de ces dispositifs, toujours sous MDD, après le 26 mai 2024.
Je ne peux pas continuer à utiliser mes défibrillateurs cardiaques externes qui sont toujours en classe IIb
FAUX
Les défibrillateurs en classe IIb, produits sous un certificat CE valide au titre de la Directive, peuvent continuer à être utilisés. Il n’y a pas d’obligation réglementaire à les renouveler.
Ces appareils déjà mis sur le marché (installés sur sites) restent conformes jusqu’à leur fin de vie. La durée de vie d’un DM est estimée par le fabricant.
L’allongement du délai à 2027 est la conséquence d’un retard accumulé par les organismes notifiés
VRAI mais pas que
Le retard des organismes notifiés est une des raisons de l’extension de la période de transition jusqu’en 2027. En effet, avec le MDR, les organismes notifiés ont vu les demandes de certificat CE augmenter de la part d’entreprises fabriquant des DM. Alors que jusque-là ils n’avaient pas besoin d’être certifiés, ils le sont désormais avec la mise en application du MDR. Il est important de notifier que les fabricants sont également confrontés à des échéances très serrées au regard des nombreuses exigences imposées par le MDR, notamment celles relatives à la documentation technique et à l’évaluation clinique des DM.
La complexité du MDR, la charge de travail et le besoin en ressources qui en découlent ont eu des impacts aussi bien chez les organismes notifiés que chez les fabricants de DM. C’est pourquoi la Commission européenne a décidé d’un allongement de la période transitoire afin d’éviter les risques de pénurie de DM. La priorité est de garantir la sécurité des utilisateurs.
Le changement de la réglementation pour la mise sur le marché européen des dispositifs médicaux garantit un haut niveau de performance et de sécurité pour les patients
VRAI
Les règles de classification déterminent la classe de risque du DM et donc les obligations réglementaires qui en découlent. Avec le MDR, le nombre de règles de classification a augmenté. Il est passé de 18 à 22, et le nombre de critères de 56 à 80. C’est pourquoi certains dispositifs peuvent changer de classe. Ils peuvent passer de la classe IIb à III ou de la classe I à IIa.
De nouvelles étapes d’évaluation ainsi que des procédures spécifiques à certaines classes de dispositifs ont été ajoutées. Ainsi, l’exigence des procédures de vérification par les organismes notifiés augmente avec le niveau de risque du dispositif médical.
Le MDR mentionne les obligations respectives de tous les acteurs de la chaîne de distribution (fabricant, distributeur, importateur, etc…) alors que la Directive ne mentionnait que les obligations du fabricant.
Le changement de la réglementation pour la mise sur le marché européen des DM améliore la traçabilité des DM
VRAI
Le MDR renforce la traçabilité des dispositifs médicaux en imposant l’identifiant unique du dispositif (IUD). Cela garantit la traçabilité tout au long du cycle de vie du dispositif. Il améliore donc la surveillance des produits sur le marché. Pour accroître la transparence de l’information, le nouveau règlement impose l’enregistrement :
- des dispositifs médicaux,
- des opérateurs économiques,
- des organismes notifiés,
- des investigations cliniques,
- ou encore des données relatives à la surveillance du marché dans la base de données européenne EUDAMED.
Pour les patients, il s’agit d’obtenir une meilleure information plus facilement. Les renseignements seront directement accessibles sur la partie publique de cette base de données.
Le MDR a un impact sur la maintenance des DM
FAUX
Le MDR ne mentionne pas d’exigence vis-à-vis de la maintenance des DM. En ce qui concerne les défibrillateurs, l’autorité compétente en France, l’ANSM, a publié des recommandations qui sont toujours en vigueur.
Le MDR a un impact sur la déclaration des incidences relevées sur les DM
VRAI
Le MDR renforce la surveillance post-commercialisation. Il introduit notamment des rapports périodiques de sécurité actualisés (PSUR) pour les classes IIa et supérieures. Il améliore ainsi la déclaration des incidents et des dysfonctionnements. Le PSUR devra rassembler les informations liées à la sécurité et aux performances du DM sur la période indiquée.
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