La Commission Européenne (CE) est l’autorité suprême pour la réglementation des dispositifs médicaux dans l’Union Européenne. Son « marquage CE » est un passeport communautaire obligatoire pour tous les Dispositifs Médicaux (DM) mis sur le marché de l’Union Européenne. Ainsi pour se vendre en France, le Défibrillateur Automatisé Externe (DAE) doit se conformer aux exigences de la Directive Européenne 93/42/CEE.
Pour l’obtenir, le fabricant doit démontrer que son produit est conforme aux exigences de qualité et de sécurité. Il doit le faire vérifier par un organisme notifié par la commission Européenne. Il va le justifier à l’aide du dossier technique qui présente les éléments suivants :
- Présentation du dispositif, de son utilisation prévue, des références de la gamme
- Liste des performances essentielles
- Liste des exigences essentielles : l’utilisation de cette liste facilite la démonstration de la conformité (exigences applicables ou non, normes utilisées, références)
- Liste des exclusions
- Analyse des risques : doit inclure la démonstration de la conformité aux exigences essentielles de la directive 98/37/CE
- Éléments de conception, dessins, spécifications techniques
- Tests biologiques, physiques et chimiques
- Tests de biocompatibilité
- Données cliniques : Rapport d’évaluation clinique
- Qualification de l’emballage
- Étiquetage / notice, informations patients, matériel promotionnel
- Données de fabrication
- Rapport de validation
- Déclaration de conformité : ce document est l’étape finale. Le fabricant le complète et le signe lorsque la conformité a été démontrée. Il doit clairement faire apparaître les Directives applicables et les annexes utilisées pour l’évaluation de la conformité.
Le marquage CE s’effectue sous la responsabilité du fabricant avec l’intervention d’un organisme notifié. Le GMED (numéro d’identification 0459) est le seul organisme notifié Français.
Spécificités de la classe III
À fin 2027, tous les défibrillateurs cardiaques externes produits devront être en classe III. Il s’agit de la catégorie de risque la plus élevée pour les DM. Cette réglementation européenne a été publiée au JOUE (Journal Officiel de l’Union Européenne) le 5 mai 2017 : 7.9. Règle 22 « Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient par le dispositif, tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la classe III. »
Cette nouvelle classification augmente ainsi les contraintes pour l’obtention du marquage CE. Le fabricant, ses sous-traitants et ses distributeurs mettent en place un système de management de la qualité, si ce n’est déjà fait, conformément à la norme ISO 13485.
La norme ISO 13485 intègre les exigences réglementaires des dispositifs médicaux. Ces normes garantissent l’application de procédures validées pour la conception, la production et le suivi du DM. Cela assure que chaque appareil sortant de l’entreprise est conforme, quelle que soit sa date de fabrication.
Par ailleurs, le fabricant SCHILLER qui possède déjà toutes ces certifications, détient en plus la norme ISO 14001. Elle représente également un intérêt pour les DM car elle s’intègre dans le cadre du développement durable. En effet, elle repose sur une démarche volontaire d’amélioration continue.
En outre, la classe III impose un système d’Identification Unique des Dispositifs (IUD). Il permet d’assurer une meilleure traçabilité. Les fabricants doivent pour cela rendre public les principaux éléments liés à la sécurité et aux performances du dispositif, tels que présentés dans le dossier technique du marquage CE. Ils les enregistrent ensuite sur une base Européenne (EUDAMED).
FDA, l’équivalent du marquage CE pour les Etats-Unis
Pour commercialiser un DM aux Etats-Unis, tout fabricant ou distributeur, qu’il soit américain ou étranger, doit recevoir l’autorisation de la FDA (Food and Drug administration). Le DM est ainsi testé et certifié conforme aux normes de qualité, de fiabilité et de santé américaines. Les exigences de la FDA, équivalentes à celles du « marquage CE », concernent exclusivement le marché américain.
Un fabricant de DM réalise donc les démarches en vue d’obtenir son marquage CE et/ou FDA, uniquement en fonction de sa stratégie de distribution.
SCHILLER possède pour sa gamme d’ECG de repos et d’effort, ainsi que pour son monitorage amagnétique, l’agrément FDA. Le groupe a fait le choix de ne pas commercialiser ses modèles de Défibrillateurs Automatisés Externes (DAE) aux Etats-Unis. De ce fait, il n’a donc aucunement besoin d’une certification FDA.
La certification FDA n’est en aucun cas un gage de qualité supérieur à celui du marquage CE. De ce fait, un appareil certifié FDA n’est pas meilleur qu’un appareil qui ne le serait pas.